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Bruxelles souhaite des dispositifs médicaux européens « plus sûrs et efficaces »

Du simple pansement adhésif aux machines les plus sophistiquées qui permettent de maintenir les fonctions vitales, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont essentiels pour notre santé et notre qualité de vie. La Commission européenne a proposé la semaine dernière deux règlements qui visent à renforcer les contrôles pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux placés sur le marché de l’Union européenne et, dans le même temps, à favoriser l’innovation et à préserver la compétitivité du secteur.

«il y a quelques mois à peine, le scandale des implants mammaires défectueux, qui a touché des dizaines de milliers de femmes en Europe et dans le monde, a provoqué une onde de choc dans l’opinion publique. En tant que législateurs, nous devons faire de notre mieux pour que cela n’arrive plus jamais. Ce scandale a ébranlé la confiance des patients, des consommateurs et des professionnels dans la sécurité des dispositifs qu’ils utilisent quotidiennement. Les propositions adoptées aujourd’hui visent à renforcer sensiblement les contrôles pour garantir que seuls des dispositifs sûrs sont placés sur le marché de l’Union européenne et, dans le même temps, à favoriser l’innovation et à préserver la compétitivité du secteur des dispositifs médicaux.», a commenté le commissaire à la santé et la politique des consommateurs, John Dalli.

Selon la Commission, ce renforcement de la législation va bénéficier aux patients et les consommateurs, car tous les dispositifs devront faire l’objet d’une évaluation rigoureuse de leurs caractéristiques en matière de sécurité et de performances avant de pouvoir être commercialisés sur le marché européen. Les procédures de contrôle seront radicalement renforcées, mais continueront de permettre aux patients et aux consommateurs européens d’accéder rapidement à des dispositifs innovants et d’un bon rapport coûts-efficacité.

Autres bénéficiaires, les professionnels de la santé, qui seront mieux informés des bénéfices pour les patients, des risques résiduels et du rapport risques/bénéfices global, ce qui les aidera utiliser au mieux les équipements médicaux dans les traitements et les soins dispensés aux patients.

Enfin, les fabricants, bénéficieront de règles plus claires, d’échanges commerciaux facilités entre les pays de l’UE, et de conditions de concurrence équitable excluant du marché les opérateurs qui ne respectent pas la législation. Ces nouvelles règles doivent favoriser une innovation axée sur les patients et tiennent particulièrement compte des besoins spécifiques des nombreuses PME du secteur des dispositifs médicaux.

Pour plus d’informations: http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_fr.htm

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2 octobre 2012