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30 médicaments sous surveillance renforcée par l’Afssaps

L’Afssaps, l’agence sanitaire du médicament en France, vient de mettre à jour sa liste des médicaments sous surveillance renforcée qui compte désormais 30 médicaments ou classes thérapeutiques. Au 1er janvier 2011, la liste initialement mise en ligne contenait 77 médicaments et 12 classes thérapeutiques, c’est-à-dire 89 médicaments ou classes thérapeutiques .

Aujourd’hui, 12 médicaments font l’objet d’une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque : Multaq®, Trivastal®, Nexen®, Ferrisat®, les médicaments à base de nitrofurantoïne, Hexaquine®, Protelos®, Alli® et Xenical® (orlistat), Vastarel®, les sirops antitussifs à base de pholcodine et la minocycline. 18 médicaments font l’objet d’un suivi de pharmacovigilance renforcé.

L’afssaps inidique que ma différence avec la liste initiale s’explique d’une part par leur suspension ou par le reclassement de certains produits dans des rubriques spécialement dédiées. Ainsi, depuis la mise à disposition de la première liste :

– 8 médicaments font l’objet d’une suspension d’utilisation sur le territoire français, sont en cours de retrait ou ont été retirés du marché : pioglitazone (Actos®, Competact®), dextropropoxyphène (Di-Antalvic® et Propofan®), buflomédil (Fonzylane®), Equanil®, Mépronizine®, Noctran®, Celance®, Lipiocis®.

– 12 médicaments psychotropes sont soumis à un plan spécifique de surveillance (cette information sera développée dans une rubrique consacrée aux stupéfiants et psychotropes).

– 6 vaccins ou classes de vaccins font l’objet de programmes de surveillance renforcés et spécifiques [insérer un lien vers la rubrique] : Prévenar 13®, vaccins contre le virus H1N1, vaccins contre la grippe saisonnière 2010-2011, vaccins anti-HPV (Gardasil® et Cervarix®), vaccins contre l’hépatite B. Aucun signal ne remet en cause l’utilisation de ces vaccins (consulter la rubrique vaccins du site internet).

– 27 médicaments, parmi les 70 suivis dans le cadre d’un plan de gestion des risques (PGR), font l’objet d’une surveillance renforcée, la plupart du temps à la suite de mesures décidées au niveau national (Byetta®, Champix®, Efient®, Galvus®, Januvia®/Janumet®, Orencia®, Pradaxa®, Procoralan®, Stelara®, Thalidomide®, Valdoxan®…).

– 7 produits initialement sur la liste ont été réexaminés et font désormais l’objet d’une surveillance de routine.

– Xenical® (orlistat) a été récemment ajouté à la liste des médicaments faisant l’objet d’une réévaluation de son rapport bénéfice/risque.

Source : Afssaps

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13 octobre 2011